+420 233 313 578 asco@ascomed.cz

SeraCare

Zástupcem společnosti SeraCare pro Českou republiku je ASCO-MED, spol. s r. o.
KontaktProdukty

SeraCare je vedoucím partnerem a dodavatelem diagnostických kontrol kvality, biologických materiálů a reagencí pro vývojáře in vitro diagnostiky, klinické laboratoře a výzkumníky vědy o životech po celém světě.

Od počátku 80. let podporují diagnostický testovací průmysl s biologickými materiály k vývoji, validaci a provokaci dnešních nejdůvěryhodnějších testů sérologie a molekulárních infekčních onemocnění.

S vývojem testování a rostoucími potřebami klientů rozšířili firmu o podporu diagnostiky přesné medicíny a pokročilých diagnostických aplikací, jako je sekvencování příští generace a digitální PCR

Kontakt - SeraCare

Kontaktní osoba

Mgr. Lenka Fussiová
Telefon: +420 731 052 118
E-mail: lenka.fussiova@ascomed.cz

 

Doporučení pro používání multi-markerových kontrol ACCURUN

S požadavkem na spolehlivost výsledků diagnostiky infekčních onemocnění jsou laboratoře nuceny sledovat a dokumentovat, zda analytické procesy jsou prováděny podle předepsaných postupů.

Dosažitelnost externích sériově vyráběných kontrolních materiálů pro testování infekčních onemocnění
jako např. ACCURUN 1 ® umožňuje i ověřování spolehlivosti výsledků.

V následujícím textu jsou ve zkratce popsána doporučení pro používání takové externí kontroly ACCURUN 1 ® .

Krok 1

Laboratoř zavádí nový test. V ideálním případě by měla laboratoř validovat nový test s použitím Performance
nebo Serokonversního panelu (výrobce SeraCare).

Krok 2

Po validaci by měla laboratoř zavést nezávislou externí kontrolu kvality pro sledování přesnosti provádění testů
(např. ACCURUN kontroly, výrobce SeraCare).

Důležité

  • ACCURUN 1 ®  kontroly jsou kapalné, připravené k použití a zacílené na specifické testy (výrobce / virové markery).
  • Doporučujeme neředit tyto kontroly, neboť to by negativně ovlivnilo účinnost.
  • Rovněž doporučujeme, aby laboratoř použila Accurun kontrolu při každém zpracování vzorků, aby byla zvýšena spolehlivost výsledků testů.

Při prvním použití kontroly ACCURUN (nebo při použití nové šarže) by měla laboratoř stanovit vlastní přijatelné hodnoty
pro každou analýzu. Každá laboratoř může mít nastaveny vlastní kritéria spolehlivosti výsledků – konkrétní výsledek
kontroly ACCURUN může být v jedné laboratoři nevyhovující, zatímco jiná laboratoř jej akceptuje.

 

Jedno-markerové kontroly Accurun
ACCURUN JEDNO-MARKEROVÁ POSITIVNÍ KONTROLA BALENÍ KAT. ČÍSLO
Accurun 106 HIV-1 Antigen Positive Control 3 x 5.0 ml A106-1003 CE Marked
Accurun 106 HIV-1 Antigen Positive Control 12 x 3.5 ml A106-1008 CE Marked
Accurun 110 HBsAg Positive Control 1 x 5.0 ml A110-5001 CE Marked
Accurun 113 HBc IgM Positive Control 1 x 5.0 ml A113-5001 CE Marked
Accurun 113 HBc IgM Positive Control 6 x 3.5 ml A113-5005 CE Marked
Accurun 115 HBc IgG Positive Control 1 x 5.0 ml A115-5001 CE Marked
Accurun 117 HBeAg Positive Control 1 x 5.0 ml A117-5001 CE Marked
Accurun 119 anti-HBe Positive Control 1 x 5.0 ml A119-5001 CE Marked
Accurun 120 anti-HAV IgG Positive Control 1 x 5.0 ml A120-5001 CE Marked
Accurun 120 anti-HAV IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A120-5004 CE Marked
Accurun 121 anti-HAV IgM Positive Control 1 x 5.0 ml A121-5001 CE Marked
Accurun 121 anti-HAV IgM Positive Control 1 x 1.0 ml A121-5004 CE Marked
Accurun 121 anti-HAV IgM Positive Control 6 x 3.5 ml A121-5005 CE Marked
Accurun 125 anti-HBs Positive Control 1 x 5.0 ml A125-5001 CE Marked
Accurun 130 Lyme IgG EIA Positive Control 1 x 1.0 ml A130-5004 CE Marked
Accurun 132 Lyme IgM EIA Positive Control 1 x 1.0 ml A132-5004 CE Marked
Accurun 135 Toxo IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A135-5004 CE Marked
Accurun 136 Toxo IgM Positive Control 1 x 1.0 ml A136-5004 CE Marked
Accurun 140 Rubella IgG Positive Control 1 x 5.0 ml A140-5001 CE Marked
Accurun 140 Rubella IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A140-5004 CE Marked
Accurun 141 Rubella IgM Positive Control 1 x 1.0 ml A141-5004 CE Marked
Accurun 145 CMV IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A145-5004 CE Marked
Accurun 146 CMV IgM Positive Control 1 x 1.0 ml A146-5004 CE Marked
Accurun 150 HSV IgG Positive Control 1 x 1.0 ml A150-5004 CE Marked
Accurun 155 Series 2000 Syphilis (ATA) Positive Control 3 x 2.0 ml A155-2010 CE Marked
Accurun 155 Series 5000 Syphilis (ATA) Positive Control 12 x 3.5 ml A155-5008 CE Marked
Accurun 155 Series 5000 Syphilis (ATA) Positive Control 3 x 2.0 ml A155-5010 CE Marked
Accurun 156 Syphilis (RPR) Positive Control 3 x 1.0 ml A156-5006 CE Marked
Accurun 30 EBV IgG Positive Control 3 x 1.0 ml A30-5006 CE Marked
Accurun 31 EBV IgM Positive Control 3 x 1.0 ml A31-5006 CE Marked
Accurun 127 Anti-Hepatitis Delta Positive Control 1 x 1.0 ml A127-5004 CE Marked
Accurun 165 WNV IgG / IgM Positive Control 3 x 0.25 ml A165-5118 Not CE Marked
Accurun 190 Anti-Trypanosoma Cruzi
(Chagas) Positive Control
6 x 3.5 ml A190-5005 Not CE Marked
Accurun jedno-markerová
molekulární kontrola
Accurun 305 Series 100 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6124-E CE Marked
Accurun 305 Series 100 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6124 Not CE Marked
Accurun 305 Series 150 HCV RNA Control 10 x 1.2 ml A305-2127-E CE Marked
Accurun 305 Series 150 HCV RNA Control 10 x 1.2 ml A305-2127 Not CE Marked
Accurun 305 Series 200 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6224-E CE Marked
Accurun 305 Series 200 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6224 Not CE Marked
Accurun 305 Series 300 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6324-E CE Marked
Accurun 305 Series 300 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6324 Not CE Marked
Accurun 305  Series 400 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6424-E CE Marked
Accurun 305 Series 400 HCV RNA Control 5 x 1.0 ml A305-6424 Not CE Marked
Accurun 306 Series 500 HCV RNA Control 10 x 0.5 ml A306-6515 Not CE Marked
Accurun 315 Series 150 HIV RNA Control 5 x 1.0 ml A315-2124 CE Marked
Accurun 315 Series 150 HIV RNA Control 10 x 1.2 ml A315-2127 CE Marked
Accurun 315 Series 200 HIV RNA Control 5 x 1.0 ml A315-5224 CE Marked
Accurun 315 Series 300 HIV RNA Control 5 x 1.0 ml A315-5324 CE Marked
Accurun 315 Series 400 HIV RNA Control 5 x 1.0 ml A315-5424 CE Marked
Accurun 315 Series 500 HIV RNA Control 5 x 1.0 ml A315-5524 CE Marked
Accurun 325 Series 200 HBV DNA Control 10 x 1.5 ml A325-5228-E CE Marked
Accurun 325 Series 200 HBV DNA Control 10 x 1.5 ml A325-5228 Not CE Marked
Accurun 325 Series 300 HBV DNA Control 5 x 0.25 ml A325-5323 Not CE Marked
Accurun 325 Series 370 HBV DNA Control 5 x 0.6 ml A325-3734 Not CE Marked
Accurun 325 Series 600 HBV DNA Control 5 x 0.25 ml A325-5623 Not CE Marked
Accurun 325 Series 700 HBV DNA Control 5 x 0.25 ml A325-5723-E CE Marked
Accurun 325 Series 700 HBV DNA Control 5 x 0.25 ml A325-5723 Not CE Marked
Accurun 345 HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV DNA
Multi-Analyte Positive Control
5 x 1.0 ml A345-2124 CE Marked
Accurun 345 HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV DNA
Multi-Analyte Positive Control
6 x 3.5 ml A345-2105 CE Marked
Accurun 378 HPV DNA Positive Control, Series 5000 20 x 4.0 ml A378-5030 Not CE Marked
Kontroly Accurun 1
ANALYT PRODUKT PLATFORMA / ZACÍLENÝ TEST IVD/CE VELIKOST / OBJEM KATALOGOVÉ ČÍSLO
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMVTreponema pallidum (Syphilis)
ACCURUN 2
Series 2700
Abbott ARCHITECT® IVD, CE 3 x 1 mL
6 x 3,5 mL
A002-2706
A002-2705
Anti-HIV-1/2, Anti-HTLV I/II, Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg ACCURUN 1
Series 2400
Abbott Prism® IVD, CE 12 x 3.5 mL A001-2408-P
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg
ACCURUN 1
Series 2500
Abbott Prism® IVD, CE 12 x 3.5 mL A001-2508-P
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV
ACCURUN 1
Series 2700
Abbott ARCHITECT® IVD, CE 3 x 1 mL
6 x 3,5 mL
A001-2706-P
A001-2705-P
HIV-1 Ag ACCURUN 106
Series 1000
Abbott ARCHITECT® IVD, CE 3 x 5 mL
12 x 3,5 mL
A106-1003
A106-1008
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV
ACCURUN 1
Series 3000
Sanofi Diagnostics GENSCREEN® IVD, CE 3 x 5 mL A001-3003-P
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV
ACCURUN 1
Series 4000
bioMerieux VIDAS® HIV DUO ULTRA IVD, CE 3 x 5 mL A001-4003-P
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV
ACCURUN 1
Series 4400
Bio-Rad Genetic Systems™ EIA IVD, CE 12 x 3.5 mL A001-4408-P
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV
ACCURUN 1
Series 5100
Abbott EIA IVD, CE 1 x 5 mL
3 x 5 mL
12 x 3.5 mL
A001-5101-P
A001-5103-P
A001-5108-P
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV
ACCURUN 1
Series 5600
Roche Elecsys® IVD, CE 6 x 3.5 mL A001-5605-P
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV
ACCURUN 1
Series 8100
Abbott EIA,Dade Behring Enzygnost®,Ortho HCV ELISA Test System with Enhanced SAVe IVD, CE 3 x 5 mL
12 x 3.5 mL
A001-8103-P
A001-8108-P
Anti-HIV-1/2,
Anti-HTLV I/II,
Anti-HBc, Anti-HCV,
HBsAg, Anti-CMV,
HIV-1 Ag,
Anti-Treponema pallidum (Syphilis)
ACCURUN 1
Negative Control
IVD, CE 1 x 5 mL
12 x 3.5 mL
A001-1001-N
A001-1008-N
Pro některé testy / výrobce není ve výše uvedené tabulce uvedena doporučená série Accurun 1.Zde budeme uvádět DOPORUČENÉ série podle zkušeností zákazníků. Nicméně konečné rozhodnutí zůstává na laboratoři.

BioRad EVOLIS – Accurun 1 Serie 2500

Siemens Centaur -ACCURUN 21 Series 1000

 

QC/QA kontroly Accurun 1

Externí kontroly zacílené na konkrétní diagnostika dávají přesnější údaje o případných změnách v postupu / kvalitě práce laboratoře a standardní funkci dané šarže diagnostika neboť jejich hodnoty vycházejí v rámci očekávaných hodnot diagnostických souprav.

Výběr správné serie kontroly Accurun 1

Každá série kontrol ACCURUN 1 ® je zacílena na konkrétní test nebo přístroj.

Virové markery, které výrobci používají ve svých testech jsou obvykle rozdílné, mají rozdílné hodnoty ředění
a tím i rozdílné hodnoty optické density.

Není tedy možné mít jednu sérii pro všechny testy (výrobce), neboť každý test má jinou citlivost na ředění.
(Accurun kontroly jsou z ředěného materiálu.)

QC/QA panely

Seroconversion Panel

Neředěné vzorky sebrané od jednoho dárce během rozvoje infekčního onemocnění a následné imunitní odpovědi.

Performance Panel

Neředěné vzorky sebrané od více dárců různé koncentrace analytu, různého genotypu a etnické / demografické příslušnosti.

Qualification Panel

Obsahuje jeden negativní a pět ředěných positivních členů, které pokrývají dynamický rozsah většiny testovaných metod.

Sensitivity and Linearity Panel

Různě ředěné vzorky navržené pro testování sensitivity a linearity.