Společnost GeneMatrix oznámila, že její portfolio multiplexní molekulární diagnostiky NeoPlex™ získalo označení CE podle nového nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích pro diagnostiku in vitro (IVDR).
Tato certifikace zahrnuje široce používané panely respirační (RI), panely sexuálně přenosných infekcí (STI), panely lidských papilomavirů (HPV) a související software pro analýzu dat NeoPlex™.
Společnost GeneMatrix oznámila, že její portfolio multiplexní molekulární diagnostiky NeoPlex™ získalo označení CE podle nového nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích pro diagnostiku in vitro (IVDR).
Tato certifikace zahrnuje široce používané panely respirační (RI), panely sexuálně přenosných infekcí (STI), panely lidských papilomavirů (HPV) a související software pro analýzu dat NeoPlex™.
Co znamená nařízení o diagnostice in vitro (IVDR)?
Nařízení o diagnostice in vitro (EU) 2017/746 (IVDR) je regulačním základem EU pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na evropský trh. Je povinné pro přístup do všech členských států EU.
Dosažení certifikace IVDR podtrhuje závazek společnosti GeneMatrix splňovat vysokou standardní úroveň kvality, bezpečnosti a výkonnosti produktů NeoPlex™ pro poskytovatele zdravotní péče po celém světě.
„Dosažení certifikace IVDR pro panely molekulárně diagnostických produktů NeoPlex™ a softwarové systémy NeoPlex™ je pro společnost GeneMatrix významným základním kamenem,“ uvedl Sun P. Hong, výkonný viceprezident společnosti GeneMatrix. „Pro naše partnery to bude jasný signál, že společnost GeneMatrix je důvěryhodným výrobcem a dlouhodobým spolupracovníkem v oblasti molekulární diagnostiky. Vzhledem k tomu, že neustále pracujeme na dalším přechodu zbývajících produktů, vytrvale se zavazujeme poskytovat našim zákazníkům v oblasti klinické diagnostiky portfolio produktů NeoPlex™, které splňují nejvyšší standardy bezpečnosti, kvality a výkonu, což jim v konečném důsledku umožní poskytovat svým pacientům tu nejlepší možnou péči.“