Společnost GeneMatrix oznámila, že její portfolio multiplexní molekulární diagnostiky NeoPlex™ získalo označení CE podle nového nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích pro diagnostiku in vitro (IVDR).

Tato certifikace zahrnuje široce používané panely respirační (RI), panely sexuálně přenosných infekcí (STI), panely lidských papilomavirů (HPV) a související software pro analýzu dat NeoPlex™.

Společnost GeneMatrix oznámila, že její portfolio multiplexní molekulární diagnostiky NeoPlex™ získalo označení CE podle nového nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích pro diagnostiku in vitro (IVDR).

Tato certifikace zahrnuje široce používané panely respirační (RI), panely sexuálně přenosných infekcí (STI), panely lidských papilomavirů (HPV) a související software pro analýzu dat NeoPlex™.

Co znamená nařízení o diagnostice in vitro (IVDR)?

Nařízení o diagnostice in vitro (EU) 2017/746 (IVDR) je regulačním základem EU pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na evropský trh. Je povinné pro přístup do všech členských států EU.

Dosažení certifikace IVDR podtrhuje závazek společnosti GeneMatrix splňovat vysokou standardní úroveň kvality, bezpečnosti a výkonnosti produktů NeoPlex™ pro poskytovatele zdravotní péče po celém světě.

„Dosažení certifikace IVDR pro panely molekulárně diagnostických produktů NeoPlex™ a softwarové systémy NeoPlex™ je pro společnost GeneMatrix významným základním kamenem,“ uvedl Sun P. Hong, výkonný viceprezident společnosti GeneMatrix. „Pro naše partnery to bude jasný signál, že společnost GeneMatrix je důvěryhodným výrobcem a dlouhodobým spolupracovníkem v oblasti molekulární diagnostiky. Vzhledem k tomu, že neustále pracujeme na dalším přechodu zbývajících produktů, vytrvale se zavazujeme poskytovat našim zákazníkům v oblasti klinické diagnostiky portfolio produktů NeoPlex™, které splňují nejvyšší standardy bezpečnosti, kvality a výkonu, což jim v konečném důsledku umožní poskytovat svým pacientům tu nejlepší možnou péči.“

Nově se objevující infekční nemoci představují vážnou hrozbu pro veřejné zdraví kvůli své patogenní a nakažlivé povaze. Rychlý vývoj, validace a implementace přesných diagnostických testů jsou nezbytné pro zajištění přesné detekce těchto infekčních agens, aby byla zajištěna bezpečnost veřejnosti a rychlá léčba.

Testy AccuPlexTM pro SARS-CoV-2, chřipku A/B a RSV jsou nejbezpečnější, skutečně celoprocesní respirační kontroly na trhu. Tyto rekombinantní virové materiály, které jsou kompatibilní s multiplexními testy RT-PCR, jsou vyrobeny z viru savců s defektní replikací, čímž vzniká bezpečný, neinfekční materiál. Díky bílkovinovému obalu a lipidové dvojvrstvě se tyto referenční materiály na bázi savčích virů podobají komplexnosti virových cílů, které se nacházejí v klinických vzorcích, což vám umožní sledovat všechny aspekty vašeho molekulárního respiračního testování.

Chcete-li se o těchto multiplexovaných rekombinantních virových referenčních materiálech dozvědět více, stáhněte si tento vědecký poster kliknutím na tlačítko níže.

Seznamte se s INSTI® HIV Self Testem, převratným výrobkem od firmy bioLytical Laboratories Inc., který přináší novou úroveň pohodlí a spolehlivosti v oblasti HIV autotestů. Tento moderní test třetí generace vám umožní zjistit přítomnost HIV protilátek s více než 99% přesností, a to vše z pohodlí vašeho domova. Nemusíte navštěvovat lékaře nebo čekat na výsledky laboratorních testů – s INSTI® HIV Self Testem máte odpovědi během několika minut.

Výhody INSTI® HIV Self Testu

Jednou z největších výhod tohoto testu je jeho neuvěřitelná rychlost. Výsledky získáte za pouhou minutu, což činí INSTI® HIV Self Test nejrychlejším testem na trhu. Pro srovnání, většina tradičních testů vyžaduje několik dní čekání na výsledky, což může být stresující a nepříjemné.

Dalším klíčovým aspektem je jeho vysoká přesnost. Diagnostická specificita testu je 99,8%, což znamená, že pozitivní výsledek je správný u 998 z 1000 testů. To poskytuje uživatelům klid a jistotu, že mohou důvěřovat výsledkům, které obdrží. Vysoká přesnost je zásadní, protože falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky mohou mít vážné důsledky pro zdraví a psychický stav jednotlivce. INSTI test HIV rovněž vyniká v rychlosti detekce. Schopnost detekovat protilátky třídy IgM a IgG již 21-22 dní po možné nákaze je úžasná. To umožňuje dřívější odhalení infekce HIV ve srovnání s mnoha jinými testy, které vyžadují delší čas na vytvoření detekovatelných hladin protilátek. Rychlejší detekce znamená rychlejší přístup k nezbytné lékařské péči a intervencím, což může výrazně ovlivnit průběh nemoci. Použití testu je navíc velmi snadné a diskrétní, což je ideální pro neškolené laiky.

INSTI® HIV Self Test je navržen tak, aby byl jednoduchý a rychlý na použití. Odběr krve z prstu je snadný a rychlý a celý proces je důkladně popsán v přiloženém příbalovém letáku a instruktážním videu. V balení najdete všechny potřebné komponenty, včetně sterilní lancety a náplasti, což znamená, že nepotřebujete žádné další nástroje ani vybavení. To vše přispívá k tomu, že můžete test provést kdykoliv a kdekoliv, aniž byste museli obětovat své soukromí nebo pohodlí.

Neméně důležitou výhodou je, že test je schválen Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a má CE certifikaci. Tato schválení a certifikace svědčí o tom, že test splňuje nejvyšší standardy kvality a spolehlivosti. Důvěra, kterou můžete mít v tento produkt, je podpořena mezinárodními zdravotnickými autoritami, což je dalším důvodem, proč je INSTI® HIV Self Test tak spolehlivý.

Postup testování

Postup testování je velmi jednoduchý. Stačí důkladně prostudovat přiložený příbalový leták a sledovat instruktážní video, které vás provede jednotlivými kroky procesu. V balení najdete všechny potřebné komponenty, včetně sterilní lancety, která slouží k odběru malého množství krve z prstu, a náplasti pro zakrytí odběrného místa po dokončení testu. Proces odběru vzorku je navržen tak, aby byl co nejméně nepříjemný a co nejvíce intuitivní, což zajišťuje, že test může úspěšně a správně provést každý, bez ohledu na předchozí zkušenosti s lékařskými postupy.

Důležité upozornění

Je velmi důležité mít na paměti několik zásadních bodů. Pokud dosáhnete pozitivního výsledku pomocí INSTI® HIV Self Testu, je nezbytné tento výsledek potvrdit lékařem. Přítomnost protilátek proti HIV znamená, že jste byli v kontaktu s virem HIV, ale neznamená to automaticky diagnózu AIDS. HIV a AIDS jsou dva odlišné stavy a pouze lékař může poskytnout přesnou diagnózu a doporučit vhodný postup léčby.

Dalším důležitým faktem je, že negativní výsledek testu nevylučuje kontakt s virem HIV, zejména pokud k expozici došlo v posledních třech měsících. Toto časové okno je kritické, protože tělo potřebuje určitý čas na vytvoření detekovatelných hladin protilátek. Pokud máte podezření na nedávnou expozici, doporučuje se opakovat test po uplynutí tohoto období nebo konzultovat své obavy s lékařem.

Další Informace a pomoc

Pro více informací o HIV a AIDS a o tom, jak se chránit, navštivte stránky HIV/AIDS – vše, na co jste se chtěli kdy zeptat, nebo se obraťte na odborníky.

S radostí oznamujeme, že panely AccuSpan™ Transplant Linearity byly oficiálně spuštěny!

Panely AccuSpan™ Transplant Linearity společnosti SeraCare jsou určeny k ověření analytické citlivosti testů transplantačních markerů a k zajištění konzistentního a přesného hlášení výsledků pacientů. Molekulární testování má zásadní význam pro klinický management příjemců transplantátů. Panely linearity „ready tu use“ jsou ideálním nástrojem pro zavádění testů a průběžné sledování výkonnosti. Části panelu jsou sestaveni z kultivovaných celých virů, které jsou sériově ředěny v ředidle na bázi plazmy a kalibrovány podle nejnovějších mezinárodních standardů WHO.

Výhody

• Vysoce kvalitní referenční materiál s kompletním procesem, který napodobuje vzorky pacientů.
• Formát připravený k použití
• Kalibrace podle nejnovějšího mezinárodního standardu WHO pro zajištění sledovatelnosti

Aplikace

• Zavedení a implementace nástroje.
• Validace a ověření testu.
• Monitorování výkonu testu
• Odstraňování příznaků poškození

Panely AccuSpan™ Transplant Linearity

• AccuSpan™ CMV Linearity Panel: 2410-0174 (je již dlouhou dobu běžně dostupným produktem, ale je zahrnut v marketingových materiálech, protože spadá do kategorie transplantační diagnostiky)
• AccuSpan™ BKV Linearity Panel: 2410-0344 (nový produkt)
• AccuSpan™ EBV Linearity Panel: 2410-0345 (nový produkt)

Jednokrokový imunochromatografický test pro detekci rotavirů, adenovirů a norovirů I a II v lidské stolici

Cena 180 Kč bez DPH/ test

Cena 3 600 bez DPH za balení (20 testů)

Výsledek do 20 minut = 1 extrakční lahvička + 1 dvojitá kazetka

Další informace: irena.sejbova@ascomed.cz, tel.: 602 653 640

16. února se v lékařském domě v Praze konalo tradiční roční setkání genetiků z laboratoří molekulární genetiky s názvem „Stanovení HLA znaků asociovaných s chorobami /workshop 2023“.

Firma ASCO-MED, spol. s r.o. jako sponzorující firma využila možnost prezentovat soupravy  svého partnera, firmy Blackhills Diagnostic Resources. Přednášky na téma portfolio firmy se ujala Carolina Orrite, Msc., která zdůraznila i klinický význam jednotlivých testů. Z diskuse účastníků nad jednotlivými HLA-parametry vyplynula potřeba diagnostikovat některé z parametrů, které nejsou běžně požadované ( HLA-C*06, HLA-DMT1, HLA-A1*05).

V předsálí mohli účastníci navštívit stánek s informacemi, kde se mohli vyptat na informace přímo Caroliny Orrite a Pauly Las Heras z BDR nebo zástupce firmy ASCO-MED, spol. s r.o. Ireny Šejbové. Během přestávky si k výměně názorů mohli nabídnout kávu a sladké i slané občerstvení.

Zajímají Vás bližsí informace? Napište nebo volejte Mgr. Irenu Šejbovou.

+420 602 653 640  |  irena.sejbova@ascomed.cz